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全自动免疫法检测新冠病毒IgM和IgG抗体的研发及多中心性能评估

全自动免疫法检测新冠病毒IgM和IgG抗体的研发及多中心性能评估

发表时间：2023-12-21

方法：开发全自动化学发光法（CLIA）新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂，并在10家医院进行性能评估。通过检测972例住院患者（非新冠肺炎患者）和586例正常健康人群的样本评估临床特异性。通过检测503例核酸确诊病例和52例疑似病例评估临床敏感性。结果：该方法具有较好的检测性能，变异系数（CV）小于4.45％，标本的灭活不会影响测定结果。住院患者和正常人群的IgM临床特异性分别为97.33％和99.49％，IgG临床特异性分别为97.43％和99.15％。新冠肺炎患者出现症状后3个时间段（出现症状7天内，7-14天，14天后）的IgM临床敏感性分别为82.54％，92.93％和84.62％，IgG临床敏感性分别为80.95％，97.98％和99.15％。结论：我们开发了化学发光法新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂（威斯尼斯人wns2299cn），该方法显示出很高的临床特异性和临床敏感性，为新冠肺炎确诊提供有效补充。
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在日本血清SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体用于诊断有症状COVID-19患者的敏感性和特异性的时间过程

在日本血清SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体用于诊断有症状COVID-19患者的敏感性和特异性的时间过程

发表时间：2022-07-19

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应对新冠肺炎大流行：血清学检测是核酸检测的有效补充

应对新冠肺炎大流行：血清学检测是核酸检测的有效补充

发表时间：2022-07-19

该研究使用全自动化学发光法检测了736名新冠肺炎患者的血清IgM和IgG抗体，发现新冠肺炎患者在发病后7-12天开始出现抗体反应（抗体检测呈阳性）。特异性IgM和IgG抗体水平随着疾病的进展而升高，检测具有良好的敏感性和特异性，可以很好地在发热患者中区分新冠肺炎与其他疾病，作为核酸检测的有效补充方法，便于早期对可疑病例进行诊断
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SARS-CoV-2IgM、IgG抗体检测在新型冠状病毒肺炎中的诊断价值研究

SARS-CoV-2IgM、IgG抗体检测在新型冠状病毒肺炎中的诊断价值研究

发表时间：2022-07-14

目的 探讨化学发光法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2 )IgM、IgG 抗体在新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)诊断中的价值。方法 选取确诊为 COVID-19的25例患者作为 COVID-19确诊组,同期疑似 COVID-19的17例患者作为COVID-19疑似组,另选取排除COVID-19的健康者60例作为对照组。采用化学 发光法对各组进行SARS-CoV-2IgM、IgG 抗体检测,并对检测结果进行分析。结果 COVID-19确诊组的25 例患者中,有24例患者IgM 和IgG 抗体均为阳性,检测灵敏度为96%(24/25)。COVID-19疑似组的17例患 者中,共检测出2例IgM 和IgG 抗体同时阳性患者,1例单独IgM 抗体阳性患者和1例单独IgG 抗体阳性患 者。对照组中未检测出IgM 或IgG 抗体阳性。结论 SARS-CoV-2IgM 和IgG 抗体检测在 COVID-19患者, 尤其是疑似 COVID-19 患者的筛查、诊断中具有一定价值。
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新型冠状病毒( 2019-nCoV) IgM /IgG 抗体检测试剂的研制及性能评价

新型冠状病毒( 2019-nCoV) IgM /IgG 抗体检测试剂的研制及性能评价

发表时间：2022-07-14

目的: 建立新型冠状病毒( 2019 novel coronavirus，2019-nCoV) IgM /IgG 胶体金抗体联合检测试剂的制备方法，并对检测试剂的性能指标进行评价。方法: 采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液，分别用刺突蛋白( S 蛋白) 受体结合域( receptor binding domain，ＲBD) 和核衣壳蛋白( nucleocapsid protein，NP) 作为标记抗原，硝酸纤维素膜上包被鼠抗人 IgM 单抗( M 线) 和鼠抗人IgG 单抗( G 线) ，并用二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 和兔抗 DNP 多抗为独立 C 线质控系统制备胶体金检测试剂; 比较 ＲBD 蛋白和 NP 蛋白临床测试符合率，选取较优抗原制备检测试剂，对试剂交叉、干扰反应性，加速稳定性及临床诊断特异性和灵敏度进行性能评价。
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新型冠状病毒感染患者血清IgM和IgG抗体检测的临床价值

新型冠状病毒感染患者血清IgM和IgG抗体检测的临床价值

发表时间：2022-07-14

在新型冠状病毒感染肺炎诊治中，其核酸检测无疑是新型冠状病毒感染诊断的金标准，但在疫情防控和临床实践中，核酸检测假阴性过高的问题困扰着临床医生，也影响了及时确诊和疫情防控的效果，因此，患者血清抗体检测作为新冠病毒感染诊断的辅助指标，引起了临床医生的高度重视。临床实践证明，患者血清抗体检测对于降低漏诊具有重要的临床价值。
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三种化学发光法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 抗体试剂盒的临床应用评价

三种化学发光法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 抗体试剂盒的临床应用评价

发表时间：2022-07-14

目的　评价三种新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体化学发光试剂盒的检测性能，研究 SARS-CoV-2 抗体检测的临床应用价值。方法　采用 37 例临床确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者恢复期血清样本和 100 例对照患者血清样本，对三个不同厂家的化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒进行评估。绘制 ROC 曲线分析三种试剂的检测性能。利用 Kappa 统计分析三种试剂的检测一致性。结果　对于 IgM 抗体检测，试剂 A 和试剂 B 具有非常好的检测性能，尤其是试剂 B 性能最优，临床敏感度为 56.76%，临床特异度为 99%；对于 IgG 抗体检测，三种试剂均具有非常好的检测性能，三种试剂的临床特异度均为 97.00%，而试剂 C 的临床敏感度最高，为 97.29%。对于 IgM 抗体检测，试剂 A 与试剂 B 检测结果具有中度一致性（Kappa=0.508，P<0.05），试剂 C 与试剂 B 检测结果仅具有微弱一致性（Kappa=0.065， P ≥ 0.05）；对于 IgG 抗体检测，试剂 A 与试剂 C 检测结果具有高度一致性（Kappa=0.654，P<0.05），试剂 A 与试剂B 检测结果为弱一致性（Kappa=0.102，P ≥ 0.05）。结论　三种化学发光法 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗体检测试剂盒均具有一定的临床敏感度和特异度，但各厂家产品的检出一致性相差较大，因此产品性能的标准化和工艺标准化亟待解决。
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6 种 SARS-CoV-2 抗体检测试剂的比较

6 种 SARS-CoV-2 抗体检测试剂的比较

发表时间：2022-07-14

目的　对6种严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）抗体检测试剂的阳性检出率、阴性符合率及灵敏度进行比较。方法　选取6种SARS-CoV-2抗体检测试剂，分别标注为A～F，其中A试剂和C试剂检测总抗体，其他4种试剂分别检测IgM抗体和IgG抗体。A试剂和B试剂均为胶体金法，其他4种试剂均为化学发光法。采用6种试剂分别检测20份新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者恢复期血液样本及20份体检者血液样本。选取4份SARS-CoV-2抗体阳性样本，分别进行梯度稀释（1∶2、1∶4、1∶8和1∶16），然后采用4种化学发光法试剂检测。结果　检测SARS-CoV-2 IgG抗体的4种试剂的阳性率为50%～100%，检测SARS-CoV-2IgM抗体的4种试剂的阳性率为10%～85%，检测总抗体或2种抗体联合检测的阳性率为55%～100%。D试剂（化学发光法）检测体检者样本中的IgM抗体时出现1例假阳性，其他试剂的阴性符合率均为100%。检测总抗体的C试剂对4份样本的最高稀释比例均为1∶16。检测IgM和IgG抗体的D、E、F试剂对4份样本的最高稀释比例各不相同。结论　不同SARS-CoV-2抗体检测试剂的检测性能有一定差异。
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