新型冠状病毒( 2019-nCoV) IgM /IgG 抗体检测试剂的研制及性能评价
目的: 建立新型冠状病毒( 2019 novel coronavirus，2019-nCoV) IgM /IgG 胶体金抗体联合检测试剂的制备方法，并对检测试剂的性能指标进行评价。方法: 采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液，分别用刺突蛋白( S 蛋白) 受体结合域( receptor binding domain，ＲBD) 和核衣壳蛋白( nucleocapsid protein，NP) 作为标记抗原，硝酸纤维素膜上包被鼠抗人 IgM 单抗( M 线) 和鼠抗人IgG 单抗( G 线) ，并用二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 和兔抗 DNP 多抗为独立 C 线质控系统制备胶体金检测试剂; 比较 ＲBD 蛋白和 NP 蛋白临床测试符合率，选取较优抗原制备检测试剂，对试剂交叉、干扰反应性，加速稳定性及临床诊断特异性和灵敏度进行性能评价。结果: ＲBD蛋白临床测试总符合率 98． 48% ( 389 /395) ; NP 蛋白临床测试总符合率 89． 11% ( 352 /395) ，ＲBD蛋白总符合率高于 NP 蛋白。选用 ＲBD 蛋白制备检测试剂盒，与 13 种常见病原体抗体阳性样本均无交叉反应; 样本中的甘油三酯、血红蛋白、胆红素、类风湿因子( ＲF) 、人抗鼠抗体( HAMA) 、抗核抗体( ANA) 对测试结果无干扰。试剂盒 50℃加速破坏 6 周稳定。临床确诊样本及排除样本测试，IgM 灵敏度为 78． 31% ( 65 /83) ，特异性为 98． 90% ( 721 /729) ; IgG 灵敏度为 92． 77% ( 77 /83) ，特异性为 99． 31% ( 724 /729) ; IgM 和 IgG 联合检测灵敏度为 92． 77% ( 77 /83) ，特异性为 98． 35% ( 717 /729) ; 一致性检验 Kappa 值为 0． 883 0，P ＜ 0． 05。结论: 2019-nCoV IgM/IgG 抗体检测试剂( 胶体金法) 检测性能的特异性和灵敏度高，检测速度快，操作便携，可作为已有的 2019-nCoV 核酸检测法的补充手段。
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