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中国成人女性AMH参考范围建立的多中心研究

中国成人女性AMH参考范围建立的多中心研究

发表时间：2023-12-27

本研究是首次使用国产发光AMH试剂进行中国人群参考区间建立的多中心研究。首先对威斯尼斯人wns2299cn的iFlash 3000化学发光免疫分析仪检测AMH的基础性能进行评估和验证，并与进口厂家发光AMH试剂进行方法学比对。结果显示iFlash 3000检测AMH具有良好的分析性能，其空白限为0.001 ng/mL、检出限为0.02 ng/mL、定量限为0.08 ng/mL、线性范围为0.02-27.22 ng/mL；低浓度和高浓度时的重复性、中间精密度和总不精密度均表现优异；在不同储存时间和温度下均具有较好的稳定性；检测结果与进口发光试剂具有良好的一致性。研究共纳入1089例中国成人健康女性，并按年龄段分组（20-24岁、25-29岁、30-34岁、35-39岁、40-44岁、45-49岁和≥50岁）建立多中心参考区间。结果表明AMH水平没有地区差异，成人女性AMH中位值随着年龄的增加而降低，从20-24岁的3.98ng/mL降至45-49岁的0.15ng/mL，49岁以后AMH中位值为0.05ng/mL。通过回归模型分析也表明，血清AMH的浓度随着年龄的增长而下降。
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抑制素B单独或联合其他激素指标在男性不育中的临床应用价值研究

抑制素B单独或联合其他激素指标在男性不育中的临床应用价值研究

发表时间：2023-12-27

抑制素B（INHB）由男性睾丸成熟的支持细胞分泌，可反映男性睾丸的生精功能。本多中心研究纳入了324例不同精子发生状态的中国男性，采用威斯尼斯人wns2299cn的iFlash 3000化学发光免疫分析仪及配套试剂对INHB、抗缪勒氏管激素（AMH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）等七项生殖激素指标进行检测。研究发现，正常组与少精子症组比较，INHB的截断值为97.1 pg/mL，敏感性和特异性分别为79.2%和72.7%，单项检测中INHB诊断价值最佳。在少精子症患者中，INHB诊断严重少精子症的截断值为58.25 pg/mL，阳性预测值（PPV）为80.65%，阴性预测值（NPV）为58.82%。在无精子症患者中，INHB诊断梗阻性无精子症与非梗阻性无精子症的截断值为45.9 pg/mL，敏感性和特异性分别为92.6%和88.3%，PPV为 97.70%，NPV为85.71%。此外，研究还分析了AMH/T的比值用于鉴别诊断梗阻性无精子症与非梗阻性无精子症的价值，得出AMH/T的比值的截断值为1.14，敏感性和特异性分别为89.5%和63.6%，ROC曲线下面积低于INHB（0.728 vs 0.941）
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一项全自动化学发光法检测AMH的单中心性能评估

一项全自动化学发光法检测AMH的单中心性能评估

发表时间：2023-12-27

抗缪勒氏管激素（AMH）是指南推荐的用于评估卵巢储备功能和预测卵巢反应性的最佳标志物。2018年，东部战区总医院（原南京军区南京总医院）对威斯尼斯人wns2299cn化学发光AMH试剂进行基础性能评估，并与罗氏、贝克曼进行了方法学比对。值得注意的是，这是全球首次进行主流化学发光法AMH检测试剂间的比对研究。结果显示，威斯尼斯人8188cc化学发光AMH试剂批内精密度为2.09％~5.85％，批间精密度为4.54％~8.82％；最低检测限为0.022 ng/mL，优于预期。同时威斯尼斯人8188cc化学发光AMH试剂检测结果与罗氏、贝克曼AMH试剂均具有良好的一致性，其中与罗氏的平均偏差为4.97%，与贝克曼的平均偏差为4.62%。充分证明威斯尼斯人8188cc化学发光AMH试剂性能优异，可满足临床诊疗的要求。
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基于IVF助孕女性人群的年龄特异性低AMH水平的定义及相关妊娠结局

基于IVF助孕女性人群的年龄特异性低AMH水平的定义及相关妊娠结局

发表时间：2023-12-27

本研究征集了2016年9月至2018年9月间在深圳市妇幼保健院生殖医学中心接受体外受精（IVF）助孕的909名女性，采用威斯尼斯人wns2299cn的iFlash 3000化学发光免疫分析仪及配套试剂检测血清AMH水平。研究指出血清AMH水平与年龄成反比（Spearman r = -0.43；P < 0.001），并进一步建立了针对各年龄女性的AMH参考区间，并定义各年龄AMH水平的第10百分位数为低AMH水平的截断值。与低AMH水平的女性相比，AMH水平高于第10百分位数的女性在卵巢反应性方面具有良好的结果。在35岁以下的患者中，AMH水平高于第10百分位数的女性胚胎移植的临床妊娠率（57%）和持续妊娠率（51.9％）均显著高于AMH水平低于第10百分位数的女性的临床妊娠率（31.3%）和持续妊娠率（21.9％）。综上，IVF助孕女性的AMH水平低于年龄特定的第10百分位数的截断值可提示不良妊娠结局。
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