全自动免疫法检测新冠病毒IgM和IgG抗体的研发及多中心性能评估
方法：开发全自动化学发光法（CLIA）新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂，并在10家医院进行性能评估。通过检测972例住院患者（非新冠肺炎患者）和586例正常健康人群的样本评估临床特异性。通过检测503例核酸确诊病例和52例疑似病例评估临床敏感性。结果：该方法具有较好的检测性能，变异系数（CV）小于4.45％，标本的灭活不会影响测定结果。住院患者和正常人群的IgM临床特异性分别为97.33％和99.49％，IgG临床特异性分别为97.43％和99.15％。新冠肺炎患者出现症状后3个时间段（出现症状7天内，7-14天，14天后）的IgM临床敏感性分别为82.54％，92.93％和84.62％，IgG临床敏感性分别为80.95％，97.98％和99.15％。结论：我们开发了化学发光法新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂（威斯尼斯人wns2299cn），该方法显示出很高的临床特异性和临床敏感性，为新冠肺炎确诊提供有效补充。
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