三种化学发光法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体试剂盒的临床应用评价

目的　评价三种新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体化学发光试剂盒的检测性能，研究 SARS-CoV-2 抗体检测的临床应用价值。方法　采用 37 例临床确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者恢复期血清样本和 100 例对照患者血清样本，对三个不同厂家的化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒进行评估。绘制 ROC 曲线分析三种试剂的检测性能。利用 Kappa 统计分析三种试剂的检测一致性。结果　对于 IgM 抗体检测，试剂 A 和试剂 B 具有非常好的检测性能，尤其是试剂 B 性能最优，临床敏感度为 56.76%，临床特异度为 99%；对于 IgG 抗体检测，三种试剂均具有非常好的检测性能，三种试剂的临床特异度均为 97.00%，而试剂 C 的临床敏感度最高，为 97.29%。对于 IgM 抗体检测，试剂 A 与试剂 B 检测结果具有中度一致性（Kappa=0.508，P<0.05），试剂 C 与试剂 B 检测结果仅具有微弱一致性（Kappa=0.065， P ≥ 0.05）；对于 IgG 抗体检测，试剂 A 与试剂 C 检测结果具有高度一致性（Kappa=0.654，P<0.05），试剂 A 与试剂B 检测结果为弱一致性（Kappa=0.102，P ≥ 0.05）。结论　三种化学发光法 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗体检测试剂盒均具有一定的临床敏感度和特异度，但各厂家产品的检出一致性相差较大，因此产品性能的标准化和工艺标准化亟待解决。

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