新型冠状病毒胶体金抗原快速检测试剂的研制及性能评价
建立新型冠状病毒( severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SAＲS-CoV-2) 胶体金抗原快速检测试剂的制备方法，并对检测试剂的性能指标进行评价。方法: 采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液，用鼠抗核衣壳蛋白( nucleocapsid protein，NP) 单克隆抗体及二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 作为标记抗体，硝酸纤维素膜上分别包被鼠抗核衣壳蛋白单克隆抗体和兔抗 DNP 多抗作为检测线和质控线制备免疫胶体金试纸条; 对试剂最低检出限、交叉反应性、加速稳定性及临床诊断特异性和灵敏度进行性能评价。结果: 检测热灭活培养物的最低检出限为2.0 ×102 TCID 50 /mL; 测试16种常见呼吸道病原体高浓度样本均无交叉反应; 试剂盒 50℃加速破坏 8 周稳定。临床及健康人群鼻咽拭子样本测试，诊断灵敏度为 96.67% ( 29/30) ，特异性为99.23%( 129/130) ，总符合率为 98.75% ( 158/160) ; 一致性检验 Kappa 值为 0.959 0,P ＜ 0.05。结论: SARS-CoV-2 胶体金抗原快速检测试剂检测灵敏度和特异性高，检测速度快，操作便携，无需设备，肉眼观察，可作为现有核酸检测法的补充手段，用于新型冠状病毒的早期筛查
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